來自 Profile 研究的啟示，中重度克隆氏症早期使用生物製劑必要性   20260530

目前健保的生物製劑規範，應該要與時俱進修改內容，不應還是要病患使用傳統用藥無效才能申請生物製劑，應該早期使用

2024年歐洲克隆氏症及腸炎聯合組織（ECCO）大會以「跨越邊界（Crossing Borders）」為主題，更新了臨床藥物治療指引（GRADE Guidelines）。

新指引特別強調**「早期積極介入」**的必要性，並重新定位生物製劑的角色-建議打破傳統「由弱到強」的階梯式逐步給藥模式，改依患者的臨床風險與嚴重程度，優先考慮將生物製劑等先進療法作為一線策略。

同年，一項由英國劍橋大學發起、的跨國/多中心大型臨床試驗（PROFILE 試驗）刊登於頂尖醫學期刊《刺胳針》的子刊——《刺胳針胃腸病學與肝臟病學》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology）。 

對於新診斷的克隆氏症患者目前最普遍的臨床策略仍是傳統的「加速階梯式（Accelerated step-up）」治療。PROFILE比較「Top-down（早期合併Infliximab 與免疫調節劑）」與「Accelerated step-up（加速階梯式）」(就是目前健保規範) 兩種治療策略的臨床療效與安全性。

試驗時間2017年12月到, 2022年1月，共隨機分配 386 位患者（兩組各 193 人，結果有驚人發現，Top-down早期治療組的持續無類固醇使用並無手術的緩解率高達79%，明顯高於常規階梯式組 15% (就是目前健保制度) 。在不良事件上Top-down治療組也低於常規階梯式組。

根據 Profile 研究的啟示，中重度克隆氏症應早期使用生物製劑，如此可避免手術並達到接近8成的緩解率