健保局針對中重度潰瘍性大腸炎病患，有條件給付生物製劑與小分子用藥 

8.2.4.9. Golimumab(如 Simponi)、Adalimumab、Vedolizumab、infliximab、tofacitinib、ustekinumab、upadacitinib ：

用於潰瘍性結腸炎治療部分: 成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。(您的醫師會處理)

2.須經事前審查核准後使用。(所以申請要等2-3周)

3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：(有重大傷病可以用第一項條件，沒有重大但病情很急，可以住院用第二項)

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第一項   

(1) 同時符合下列條件：

Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。

Ⅱ.經5-ASA藥物、類固醇、及免疫調節劑充分治療無效 (須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-ASA藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。

Ⅲ.Mayo score ≧9分且 Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。

第二項

(2) 急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:

Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。

Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。

Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。

Ⅳ.Mayo Score 為12分，經類固醇全劑量靜脈注射連續治療5天無效。

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4.療效評估與繼續使用：(所以醫師每次回診都會問用藥情況或安排檢查)
(1)初次申請：golimumab 以2週、adalimumab 以6週、vedolizumab 6週，或以2週、infliximab 以6週 ，或以2週、tofacitinib 以8週為限、upadacitinib 以8週為限(且 tofacitinib 及upadacitinib 限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與 azathioprine 與cyclosporine 合併使用) 、ustekinumab 以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用 partial Mayo score 評估，相較於初次申請，partial Mayo score 減少≧2分且血便項”rectal bleeding”減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。

(2)繼續使用者：第一次續用評估採 Partial Mayo Score 評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須 Mayo Score≦ 6分，且 Mayo Endoscopicsubscore≦ 1分方可再申請繼續使用。

5.劑量給予方式及總療程：(每種藥物打法不一樣)

(1) Golimumab：
Ⅰ.最初第一劑200mg，兩週後第二劑100mg，作為緩解之誘導；有效患者之後每隔4週給予維持劑量50mg(體重大於80公斤病患，每隔4週100mg)，至多持續至50週(使用14劑)，作為緩解之維持。Ⅱ.若使用劑量為100mg（含）以上，限使用100mg(1mL)規格量。
(2) Adalimumab：最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑及第六週之第四劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。

(3) Vedolizumab：靜脈注射最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用靜脈注射8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。
(4) Infliximab：靜脈注射最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。
(5)Tofacitinib：口服使用每日兩次，最初8週每次10 mg，第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg 或每日1次11 mg (Tofacitinib XR)，至多持續至56週，作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與 azathioprine 與 cyclosporine合併使用)。

(6)Ustekinumab：第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg 使用260 mg;大於55kg 至85kg 使用390mg;>85kg 者使用520mg）；於靜脈注射後的第8週開始給予第1劑皮下注射劑，之後每隔12週或8週給予皮下注射維持劑量90mg，至多持續治療至第44週或第48週(使用5劑或7劑)，作為緩解之維持。
(7) Upadacitinib：口服使用每日1次，最初8週每日45mg，限用45mg 規格量品項，第9週開始可調整劑量為每日15 mg，至多持續至56週，作為緩解之維持。

6.停藥與續用 (所謂的上車下車)

Golimumab 治療50週(使用14劑)；adalimumab 治療54週(使用28劑)；vedolizumab 治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注300mg 作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)或infliximab 治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注2劑作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)；tofacitinib 治療56週後; ustekinumab 治療44週使用5劑(共使用1劑靜脈注射及4劑皮下注射)或48週使用7劑(共使用1劑靜脈注射及6劑皮下注射)後；upadacitinib 治療56週後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid 藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出事前審查。連續2次於總療程結束後復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用；惟需每24週提出續用事前審查。必須 Mayoscore≦6分且 Mayo endoscopic subscore≦1分，才可繼續使用。連續2年（4次評估）達到 Mayo score≦2分，且 Mayo endoscopic subscore ≦1，則應考慮停藥。